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临床试验造假，6个医疗器械注册项目被毙

年月日，北京市药监局发布公告，个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题，被不予注册，且自不予注册之日起一年内不予再次受理。这个注册项目及其各自存在问题如下（一）德迈基生物技术（北京）有限公司的个体外诊断试剂产品在对新乡医学院第三附属医院开展的上表中个产品临床试验检查中发现病例未按照统计学原理进行选取，且抽查病例的干扰病例指标无法溯源；无证据证明临床试验检测样本涵盖全血样本；抽查的病例信息无法在院内系统中追溯。（二）北京中瑞华夏医疗科技有限责任公司的中医经络检测仪规格型号为受理号为（京）合同

2017/1/9 11:50:12



去年销15亿元的大品种，3家企业过评

最新统计显示，我国已成为仅次于美国的第二大器官移植大国，其中开展最多的是肾移植。截至年底我国共完成肾移植手术例。随着手术技术的逐渐成熟，肾移植的近期存活率得到显著提高，但移植的远期存活情况仍然不容乐观，移植后期受者的排斥反应和免疫抑制治疗仍是临床面临的重要问题。麦考酚钠肠溶片作为次黄嘌呤单磷酸脱氢酶抑制剂，是临床上运用较多的免疫抑制剂之一，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。免疫抑制剂的使用将直接影响移植接受者和移植器官长期存活与功能的情况。麦考酚

2024/6/27 9:47:17



涉医学检测受贿，一卫健局领导被双开

月日，据珠海清风网，珠海市香洲区卫生健康局党委原专职副书记吕桂良严重违纪违法被开除党籍和公职。详情如下日前，经珠海市香洲区委批准，珠海市香洲区纪委监委对珠海市香洲区卫生健康局党委原专职副书记吕桂良严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，吕桂良丧失理想信念，背弃初心使命，无视中央八项规定精神，违规收受礼金；廉洁底线失守，向管理服务对象出借资金获取大额回报；以权谋私，利用职务便利为他人在医学检测基地建设等方面谋利，并非法收受巨额财物。吕桂良严重违反党的廉洁纪律，构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪，且在

2024/8/1 9:39:12



影响129万感染者！HIV暴露前预防长效药物在中国获批

月日，葛兰素史克宣布，其药物专研合资公司卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液注射液近日同时获得中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重）进行暴露前预防（），以降低性传播感染的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的效果。美国在年月日官方新闻稿中指出，它是首个无需每日服药就能预防感染感染的疗法。是指艾滋病，又称为获得性免疫缺陷综合征（，是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（），亦称艾滋病病毒，而引发的全身性疾病。艾滋病病毒感染可导致人体不同程度的免疫功能缺陷，未经治疗的感染者在疾病晚期易于并

2024/5/16 9:27:20



594个药品要降价 药品调价、撤网成常态化！

月日，陕西省药械集中采购网发布《陕西省关于第四批国家组织药品集中采购价格调整的通知》（以下简称《通知》）。个药品将调价《通知》显示，中选供应陕西的个产品（以下简称“中选产品”）按照中选价格调整挂网采购价。同企业同品种同剂型同规格不同包装的其他产品撤销挂网，撤网产品共有个。《通知》规定，已在陕西省挂网的原研药参比制剂通过质量和疗效一致性评价的产品需重新申报价格，此次涉及个药品。《通知》可见，对于未通过质量和疗效一致性评价仿制药同品种同剂型同规格药品在陕西省挂网的过评企业超过（含）家的，对应的未过评

2021/5/7 9:20:18



二类疫苗有望纳入国家免疫规划

我国的疫苗分为一类的免费疫苗和二类的自费疫苗，去年山东济南非法经营疫苗系列案件引起了全国关注，为此国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，不再允许药品批发企业经营疫苗，同时规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。修改实施后，疫苗生产企业无法利用原有渠道药品经营企业开展第二类疫苗推广，第二类疫苗配送网络不完善导致部分地区尤其是边远地区疫苗供应不到位，绝大多数省份尚未核定疫

2017/3/3 9:35:16