【处方】 牡蛎1000g 【制法】 取牡蛎，粉碎成细粉，干燥。加蔗糖粉515g及5%淀粉糊80g，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，再加入淀粉54g、硬脂酸镁8g、甜橙油香精5ml，混匀，放置，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色；具橙香，味微甜。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：为不规则的块片，无色、淡黄色或黄棕色，有时显褐色，半透明，表面显颗粒性，可见细条纹状纹理，有的表面有裂隙（牡蛎）。 （2）取本品5片，研细，取0.5g，加稀盐酸5ml，有气泡产生，微温使溶解，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 重金属及有害元素 取本品，研细，取约0.5g，精密称定，照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg。 其他 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，取约0.1g，精密称定，加稀盐酸2.5ml，摇匀，至泡沸停止，加水20ml，摇匀，弱火加热，微沸约2分钟，放冷，加水100ml、氢氧化钠试液20ml及钙紫红素指示剂少许，摇匀，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转为纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的钙。 本品每片含钙（Ca）量不得少于300mg。 【功能与主治】 补肾壮骨。用于儿童钙质缺乏及老年骨质疏松症的辅助治疗。 【用法与用量】 嚼服。一次1片，一日3次，儿童酌减或遵医嘱。 【规格】 每片重1.60g〔每片含钙（Ca）量300mg〕 【贮藏】 密封，防潮。 |
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