【处方】海螵蛸130g 枯矾100g 醋延胡索60g 白及50g 甘草13g 【制法】 以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，加入淀粉浆适量制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至灰棕色;气微，味涩、微苦。 【鉴别】 （1）取本品置显微镜下观察：草酸钙针晶成束，长27～88μm（白及）。纤维束周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。不规则透明薄片或碎块，具细条纹或网状纹理（海螵蛸）。 （2）取本品，糖衣片除去包衣，研细，取5g，加80%乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液使成碱性，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺（10：6：1：0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品，糖衣片除去包衣，研细，取10g，加乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品，糖衣片除去包衣，研细，取10g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，再加盐酸3ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次40ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白及对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油酰（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：10：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（15 85）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取甘草昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含甘草以甘草苷（C21H22O9）计，〔规格（1）〕、〔规格（3）〕不得少于0.03mg，〔规格（2）〕不得少于0.06mg。 【功能与主治】 制酸和胃，收敛止痛。用于肝胃不和所致的胃脘疼痛、呕吐反酸、纳食减少；浅表性胃炎、胃及十二指肠溃疡、胃窦炎见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次6片，十一至十五岁一次4片〔规格（1）、规格（3）〕或一次3片，十一至十五岁一次2片〔规格（2）〕，一日3次，饭前1～2小时服。 【注意】 低酸性胃病、胃阴不足者慎用。 【规格】 （1）薄膜衣片每片重0.35g （2）薄膜衣片每片重0.7g （3）糖衣片（片心重0.35g） 【贮藏】 密封。 |
医药数据
