【处方】肉桂277.8g 延胡索208.3g 牡蛎208.3g 小茴香104.2g 砂仁69.4g 高良姜34.7g 白芍388.9g 炙甘草277.8g 【制法】以上八味，白芍、炙甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，其余肉桂等六味粉碎成细粉，加入上述稠膏，混匀，烘干，粉碎成细粉，过筛，混匀。用水泛丸，用百草霜包衣，打光，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为黑褐色的浓缩水丸；气芳香，味辛、甘。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞类方形或类圆形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。草酸钙簇晶细小，直径约5μm，一个细胞含多个簇晶（小茴香）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔内含硅质块（砂仁）。淀粉粒棒槌形，长24～44μm或更长，脐点点状、短缝状或三叉状（高良姜）。 （2）取本品5g，研细，加浓氨试液2ml与三氯甲烷20ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺（10：6：1：0.1）为展开剂，薄层板置展开缸中预平衡20分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。 （3）取本品5g，研细，加乙醚30ml，冷浸1小时，时时振摇，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。 （4）取本品3g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇（7：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（15：85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，蒸干，残渣加水适量使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），先用水100ml洗脱，再用50%甲醇80ml洗脱，收集50%甲醇洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含白芍以芍药苷（C23 H28 O11）计，不得少于1.5mg。 【功能与主治】温中散寒，健胃止痛。用于脾胃虚弱，食欲不振，寒凝胃痛，脘腹胀满，呕吐酸水或清水。 【用法与用量】口服。一次1.2g，一日3次；儿童酌减。 【规格】每袋装1.2g 【贮藏】密封。 |
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