本品为异戊巴比妥钠的无菌粉末。按平均装量计算,含异戊巴比妥钠(C11H17N2NaO3)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色的颗粒或粉末。 【鉴别】取本品,照异戊巴比妥钠项下的鉴别(1)、(3)、(4)项试验,显相同的结果。 【检查】碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法检查(通则0631),pH值应为9.5-11.0。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含异戊巴比妥钠1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见异戊巴比妥钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。 干燥失重 取本品,在130C干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。 无菌 取本品,用0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每lml中含异戊巴比妥钠50mg的溶液,经薄膜过滤法处理,冲洗液用量不少于300ml,分次冲洗后,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物约0.2g,精密称定,照异戊巴比妥项下的方法测定,每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于24.83mg的C11H17N2NaO3。按干燥品计算供试品中C11H17N2NaO3含量,再按平均装量计算,即得。 【类别】同异戊巴比妥钠。 【规格】(1)0.1g (2)0.25g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |