【处方】山药343g 益智仁343g 乌药343g 【制法】以上三味，取山药103g粉碎成细粉，备用；益智仁、乌药及剩余的山药加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.30～1.65（60℃）的清膏，备用；药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.20（60℃）的清膏，备用；两种清膏分别于65～75℃干燥成干浸膏，干浸膏与山药细粉混合粉碎，加入淀粉适量，混匀，制粒，装胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末；气香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm（山药）。 （2）取本品内容物2g，置具塞锥形瓶中，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（30～60℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌药对照药材、益智对照药材各1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与益智对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在与乌药对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】乌药 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-含0.5%甲酸和0.1%三乙胺溶液（10：90）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按去甲异波尔定峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取去甲异波尔定对照品适量，精密称定，加甲醇-盐酸溶液（0.5→100）（2：1）制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物约0.3g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇-盐酸溶液（0.5→100）（2：1）适量，超声处理（功率300W，频率30kHz）10分钟，放冷，加甲醇-盐酸溶液（0.5→100）（2：1）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含乌药以去甲异波尔定（C18H19NO4），不得少于0.40mg。 山药 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以丙基酰胺键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（90：10）为流动相；检测波长为191nm。理论板数按尿囊素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取尿囊素对照品适量，精密称定，加甲醇-盐酸溶液（0.5→100）（2：1）制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取乌药〔含量测定〕项下的供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含山药以尿囊素（C4H6N4O3）计，不得少于0.48mg。 【功能与主治】补肾缩尿。用于肾虚所致的小便频数、夜间遗尿。 【用法与用量】口服。成人一次6粒，五岁以上儿童一次3粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 |
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