本品为2-[2-[4-（二苯基甲基）-1-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H28N2O2·2HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品约20mg，置干燥试管中，加丙二酸30mg与醋酐0.5ml，加热，即显红棕色。 （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在225nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集820图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（42∶58∶0.5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为225nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按去氯羟嗪峰计算不低于4000，去氯羟嗪峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.15%（通则0841）。 重金属 取本品0.50g，加水少许溶解后，加稀醋酸2ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.67mg的C21H28N2O2·2HCl。 【类别】抗组胺药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸去氯羟嗪片 |
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