【处方】人参 40.5g 枸杞子54.1g 当归54.1g 熟地黄54.1g 赤芍54.1g 山茱萸54.1g 知母54.1g 黄柏40.5g 牡丹皮54.1g 石菖蒲27g 远志40.5g 茯苓54.1g 菟丝子81g 淫羊藿81g 巴戟天81g 蛇床子54.1g 狗脊40.5g 五味子40.5g 【制法】以上十八味，人参、茯苓粉碎成细粉；当归、石菖蒲、五味子、蛇床子提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液及药渣与其余熟地黄等十二味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，加入人参等细粉、碳酸钙50g及淀粉适量，制成颗粒，加入上述挥发油混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至深棕色；味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角尖锐（人参）。 （2）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，再用5%碳酸氢钠溶液洗涤2次，每次20ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 （3）取本品10片，除去包衣，研细，加浓氨试液6ml使完全浸润，加三氯甲烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-水（6：3：2：1.5：0.3）为展开剂，置用浓氨试液预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品20片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯30ml，加热回流提取40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-正己烷（3：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品20片，除去包衣，研细，加正己烷30ml，加热回流40分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正己烷30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （6）取本品30片，除去包衣，研细，加甲醇100ml，加热回流提取2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇30ml使溶解，通过已处理好的941离子交换树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm，预先用乙醇浸泡48小时），用70%乙醇洗至无色，收集洗脱液60ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10°C以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（25：75）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.12mg。 【功能与主治】补肾助阳，调补冲任，益气养血，安神解郁。用于肝肾不足、冲任失调所致月经不调，阴道干燥，情志抑郁，心神不安；妇女更年期综合征见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.31g （2）糖衣片（片心重0.3g） 【贮藏】密封。 |
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