本品为盐酸托烷司琼的灭菌水溶液，含盐酸托烷司琼按托烷司琼（C17H20N2O2）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品5ml，滴加硅钨酸试液，产生白色至黄色沉淀。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取本品，用水稀释制成每1ml中含托烷司琼10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与284nm波长处有最大吸收，在223nm与262nm的波长处有最小吸收。 （4） 本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为4.0～6.5（通则0631）。 澄清度与颜色 本品应澄清无色。如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含托烷司琼1mg的溶液（1ml﹕5mg规格），或直接取本品（2ml﹕2mg与5ml:5mg规格）。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸托烷司琼有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 细菌内毒素 取本品，依法测定（通则1143），每1mg托烷司琼中含内毒素的量应小于20EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含托烷司琼20μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含23μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8864。 【类别】同盐酸托烷司琼。 【规格】按C17H20N2O2计 （l）1ml﹕5mg （2）2ml﹕2mg （3）5ml﹕5mg 【贮藏】遮光，密闭，凉暗处保存。 |
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