【处方】山银花28g 蒲公英28g 黄芩106g 黄柏28g 猪胆粉0.65g 地黄84g 玄参56g 水牛角浓缩粉10g 山羊角3g 当归尾28g 赤芍50g 酒大黄56g 川木通112g 珍珠层粉3g 北沙参50g 【制法】以上十五味，除猪胆粉、水牛角浓缩粉、珍珠层粉外，山羊角铿研成细粉；黄芩50g、赤芍、北沙参粉碎成细粉；剩余的黄芩及其余山银花等九味加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，加入猪胆粉，搅匀，浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃），干燥，与山羊角及黄芩等三味的细粉、水牛角浓缩粉、珍珠层粉及适量的淀粉等辅料制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。草酸钙簇晶直径7～38μm（赤芍）。不规则碎块无色，半透明，有时可见细密波状纹理（珍珠层粉）。分泌道内含黄棕色物，多破碎，呈团块状（北沙参）。 （2）取本品10片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g，加甲醇30ml， 同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每 lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（20：2.5：5：0.1） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色 谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，水浴加热30分钟，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15 : 5 : 1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；用氨蒸气熏后，置日光下检视，显相同的红色斑点。 （4）取本品5片，研细，加甲醇30ml，超声处理10分钟， 滤过，取滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径 为1cm）上，用甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：7：1：1） 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%磷酸溶液（45 : 55）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定， 研细，取0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇80ml，超声 处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，加甲醇至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于6.0mg。 【功能与主治】清热解毒，凉血消斑。用于血热蕴阻肌肤所致的粉刺、湿疮，症见颜面部红斑、粉刺疙瘩、脓疱，或皮肤红斑丘疹、瘙痒；痤疮、红斑丘疹性湿疹见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。 【注意】孕妇及脾胃虚寒者慎服；忌食辛辣、油腻及海鲜之品。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.33g （2）糖衣片（片心重0.3g） 【贮藏】密封。 |
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