【处方】鹿茸12.5g 山药125g 山茱萸62.5g 熟地黄125g 枸杞子62.5g 丹参125g 补骨脂62.5g 牡丹皮62.5g 桑椹62.5g 益母草125g 茯苓125g 泽泻62.5g 盐杜仲62.5g 人参茎叶总皂苷3.75g 【制法】以上十四味，鹿茸、牡丹皮和山药适量粉碎成细粉，与人参茎叶总皂苷混匀。丹参粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至成稠膏。其余山茱萸等九味药与剩余的山药加水煎煮二次，滤过，合并滤液，静置；取上清液减压浓缩至成稠膏，与上述稠膏、药粉及辅料适量混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐色至深褐色；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：未骨化的骨组织淡灰色或近无色，边缘及表面均不整齐，具不规则的块状突起，其间隐约可见条状纹理（鹿茸）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点呈短缝状或人字状（山药）。草酸钙簇晶散在或存在于薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。 （2）取本品适量，研细，取5g，置圆底烧瓶中，照挥发油测定法（通则2204乙法）试验，用环己烷1ml替代二甲苯加入测定器中，保持微沸30分钟后停止加热，取环己烷液作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加环己烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以酸性5%三氯化铁乙醇溶液（5%三氯化铁乙醇溶液10ml加稀盐酸2滴），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（42∶58）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 分别取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.9g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）40分钟，取出，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，〔规格（1）、规格（3）〕不得少于0.20mg；〔规格（2）〕不得少于0.40mg。 【功能与主治】补肾填精，益气壮阳。用于阴阳两虚所致的肾虚水肿、腰痛、遗精、阳痿、早泄、夜尿频数；慢性肾炎和久治不愈的肾盂肾炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4～6片〔规格（1）、规格（3）〕或一次2～3片〔规格（2）〕，一日3次，小儿酌减。 【注意】孕妇慎用。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.31g （2）薄膜衣片 每片重0.63g （3）糖衣片（片心重0.30g） 【贮藏】密封。 |
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