本品含盐酸乙哌立松(C17H25NO·HCl)应为标示量的 93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片，薄膜衣片和糖衣片除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸乙哌立松50mg），加甲醇25ml，充分振摇，滤过，取滤液置水浴上蒸干，残渣加水5ml使溶解，加新制的硫氧酸铬铵试液5滴，即生成粉红色絮状沉淀。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品细粉适量，加水适量，充分振摇，滤过，续滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸乙哌立松250mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声使溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含1.25μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸乙哌立松有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。 溶出度 照溶岀度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸乙哌立松对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片（必要时除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸乙哌立松50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸乙哌立松溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸乙哌立松对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同盐酸乙哌立松。 【规格】50mg 【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。 |
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