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甲氧苄啶注射液

    药品名称: 甲氧苄啶注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品1~2滴,加硝酸溶液(1→2)1ml,即显红色,渐变为棕黄色。

    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在271nm的波长处有最大吸收。

    【检查】pH值 应为3.5~5.5(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲氧苄啶2μg的溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲氧苄啶有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg甲氧苄啶中含内毒素的量应小于3.0EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,用稀醋酸稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用稀醋酸稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取甲氧苄啶对照品适量,精密称定,加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在271nm的波长处分别测定吸光度,计算。

    【类别】同甲氧苄啶。

    【规格】2ml:0.1g

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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