本品为1-［4，4-双（4-氟苯基）丁基］-4-［4-氯-3-（三氟甲基）苯基］-4-哌啶醇。按干燥品计算，含C28H27CIF5NO不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在甲醇、乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶；在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为105～108℃。 【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm与273nm的波长处有最大吸收，在240nm与270nm的波长处有最小吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集41图）一致。 【检查】氟化物 取本品0.40g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml移入50ml纳氏比色管中，冷至15℃以下，加酸性茜素锆试液2.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，在15℃以下避光放置1小时，与对照液（取0.0022%氟化钠溶液4.0ml，加水至25ml，同法操作）比较，颜色不得更浅（0.02%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇（30：70）为流动相；检测波长为219nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按五氟利多峰计算不低于2000，五氟利多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加乙醇30ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用盐酸滴定液（0.025mol/L）滴定至pH值为5.1，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.025mol/L）相当于13.10mg的C28H27CIF5NO。 【类别】抗精神病药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】五氟利多片 |
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