本版药典（四部）新增通用技术要求名单

药品名称： 本版药典（四部）新增通用技术要求名单 版本： 2020年版 来源： 四部 分类： 名单 内容： 0461??X射线荧光光谱法 0601??相对密度测定法(增加新方法) 0722??维生素D测定法(增加新方法) 0931??溶出度与释放度测定法(增加新方法) 0991??比表面积测定法 0992??固体密度测定法 0993??堆密度和振实密度测定法 1001??聚合酶链式反应法 1021??细菌DNA特征序列鉴定法 1108??中药饮片微生物限度检查法 1208??肝素生物测定法(增加新方法) 1213??硫酸鱼精蛋白效价测定法(增加新方法) 1431??生物检定统计法(增加新方法) 2341??农药残留量测定法(增加新方法) 2351??真菌毒素测定法(增加新方法) 3128??抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法 3129??单抗电荷变异体测定法 3130??单抗N糖谱测定法 3208??人血白蛋白铝残留量测定法(增加新方法) 3303??鼠源性病毒检查法(增加新方法) 3307??黄热减毒活疫苗猴体试验 3308??禽源性病毒荧光定量PCR(QPCR)检查法 3407??外源性DNA残留量测定法(增加新方法) 3428??人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法 3429??免疫化学法 3534??Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验 3535??康柏西普生物学活性测定法 3601??生物制品生产及检定用实验动物质量控制 3603??重组胰蛋白酶 3650??氢氧化铝佐剂 4001??121℃玻璃颗粒耐水性测定法 4002??包装材料红外光谱测定法 4003??玻璃内应力测定法 4004??剥离强度测定法 4005??拉伸性能测定法 4006??内表面耐水性测定法 4007??气体透过量测定法 4008??热合强度测定法 4009??三氧化二硼测定法 4010??水蒸气透过量测定法 4011??药包材急性全身毒性检查法 4012??药包材密度测定法 4013??药包材溶血检查法 4014??药包材细胞毒性检查法 4015??注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 4016??注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 9099??分析方法确认指导原则 9100??分析方法转移指导原则 9108??DNA测序技术指导原则 9109??标准核酸序列建立指导原则 9207??灭菌用生物指示剂指导原则 9208??生物指示剂耐受性检查法指导原则 9251??细菌内毒素检查法应用指导原则 9306??遗传毒性杂质控制指导原则 9401??生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则 9402??生物制品稳定性试验指导原则 9602??动物来源药用辅料指导原则 9603??预混与共处理药用辅料质量控制指导原则