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度米芬滴丸

    药品名称: 度米芬滴丸
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含度米芬(C22H40BrNO·H2O)应为标示量的85.0%~115.0%。

    【性状】本品为白色至微黄色滴丸。

    【鉴别】(1)取本品,照度米芬项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同结果。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20粒,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含度米芬0.8mg的溶液,必要时滤过。

    对照品溶液 取度米芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液。

    色谱条件 用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂;以甲醇-0.05mol/L醋酸钠溶液(80∶20)为流动相;检测波长为274nm;进样体积10μl。

    系统适用性要求 理论板数按度米芬峰计算不低于3000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,将结果乘以1.0434。

    【类别】同度米芬。

    【规格】20mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

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