本品含度米芬(C22H40BrNO·H2O)应为标示量的85.0%~115.0%。 【性状】本品为白色至微黄色滴丸。 【鉴别】(1)取本品,照度米芬项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20粒,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含度米芬0.8mg的溶液,必要时滤过。 对照品溶液 取度米芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液。 色谱条件 用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂;以甲醇-0.05mol/L醋酸钠溶液(80∶20)为流动相;检测波长为274nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按度米芬峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,将结果乘以1.0434。 【类别】同度米芬。 【规格】20mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |