本品系由人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、乳香（制）、酸枣仁（炒）、冰片经加工制成的胶囊。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至灰褐色的颗粒和粉末;气香、微腥，味微咸、苦。 【鉴别】（1）取本品内容物5g，加水60ml，超声处理20分钟，滤过（或离心），取滤液（或上清液），蒸干，残渣加甲醇20ml使溶解，滤过，滤液加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为1cｍ）上，用甲醇10ml洗脱，弃去流出液和洗脱液， 再用水30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取水蛭对照药材1g，加水30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丙酮-4%醋酸钠溶液（3∶10）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （2）取本品内容物6g，加乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醚浸泡2次（每次2分钟），每次5ml，倾去乙醚液，残渣挥净乙醚，加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cｍ，柱高为12cｍ，依次用乙醇、水预洗）上，以水150ml洗脱，弃去洗脱液，再用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物0.5g，加石油醚（60～90℃）5ml，振摇3分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物3g，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～5μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（15∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】粒度 取本品10粒，倾出内容物，混匀，称取0.012g，精密加入甘油醋酸试液5ml，超声处理10分钟，取出，摇匀，立即取一滴置载玻片上，覆以盖玻片（22ｍｍ×22ｍｍ），同法制备5片。在200倍显微镜下，检视测量粒子直径（短径），每片随机检视5个视野，共计25个视野，平均每个视野直径（短径）大于75μｍ的粒子个数不得超过8个。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为230nｍ。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含芍药苷10μl）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率为250W，频率为40kHz）50分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证，症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，固定不移，心悸自汗，气短乏力，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。亦用于气虚血瘀络阻型中风病，症见半身不遂或偏身麻木，口舌歪斜，言语不利。 【用法与用量】口服。一次2～4粒，一日3次。 【注意】出血性疾患、孕妇及妇女经期及阴虚火旺型中风禁用。 【规格】每粒装0.26g 【贮藏】密封。 |
医药数据
