【处方】熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g 枸杞子60g 菊花60g 当归60g 白芍60g 蒺藜60g 煅石决明80g 【制法】以上十二味，山药、茯苓、煅石决明及当归20g粉碎成细粉，备用；熟地黄切片，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；取酒萸肉、牡丹皮、白芍、菊花、剩余当归、蒺藜、枸杞子以70%乙醇为溶剂，泽泻以45%乙醇为溶剂，分别浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，合并，回收乙醇，浓缩成稠膏，与上述稠膏及山药等细粉混匀，制丸，干燥，打光，即得。 【性状】本品为深棕色的浓缩水丸；气微香，味先甜而后苦、涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。 （2）取本品6g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5g，研细，加正己烷30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加正己烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品8g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，回收溶剂至干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径为1～1.5cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】酒萸肉 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[四氢呋喃-乙腈-甲醇（1：8：4）]-0.05%磷酸溶液（8：92）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率120kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10）计，不得少于0.60mg。 牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（48：52）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含15μg的溶液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与〔含量测定〕酒萸肉项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.30mg。 白芍、牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与〔含量测定〕酒萸肉项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含白芍和牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.20mg。 【功能与主治】滋肾、养肝、明目。用于肝肾阴虚，目涩畏光，视物模糊，迎风流泪。 【用法与用量】口服。一次8～10丸，一日3次。 【规格】每8丸相当于原生药3g 【贮藏】密封。 |
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