本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。含呋塞米(C12H11ClN2O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】取本品,照呋塞米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的结果。 【检查】pH值 应为8.5~9.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 混合溶剂 取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1∶1)至1000ml,混匀。 供试品溶液 取本品适量,用混合溶剂稀释制成每1ml中约含呋塞米1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见呋塞米有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用混合溶剂定量稀释制成每1ml中约含呋塞米0.1mg的溶液。 对照品溶液 取呋塞米对照品适量,精密称定,用混合溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 混合溶剂、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同呋塞米。 【规格】2ml∶20mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |