本品含谷氨酰胺（C5H10N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于谷氨酰胺1g），加水50ml，溶解，滤过，取滤液5ml，加稀盐酸5滴与亚硝酸钠试液1ml，应发泡。 （2）取本品内容物适量（约相当于谷氨酰胺0.1g），加水100ml，溶解，滤过，取滤液5ml，加茚三酮试液1ml，加热3分钟，溶液显紫色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于谷氨酰胺0.25g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺2.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见谷氨酰胺有关物质项下。 干燥失重 取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.4%（通则0831）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 系统适用性溶液 取本品内容物50mg，加水溶解并稀释至10ml，置水浴加热20分钟，滤过，取续滤液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml，混匀）-乙腈（95：5）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，谷氨酰胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同谷氨酰胺。 【规格】0.25g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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