本品为盐酸大观霉素的无菌粉末。按无水物计算,含大观霉素(C14H24N2O7)不得少于77.9%;按平均装量计算,含大观霉素(C14H24N2O7)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 【鉴别】照盐酸大观霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.12g的溶液,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液。 对照品溶液(1)~(3)、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸大观霉素有关物质项下。 悬浮时间与抽针试验 取本品1瓶,加苯甲醇注射液3.2ml使成悬浮液,摇匀,静置2分钟,不得有颗粒下沉或明显的分层,用装有7号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。 酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照盐酸大观霉素项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.35mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸大观霉素含量测定项下。 测定法 见盐酸大观霉素含量测定项下。1mg的C14H24N2O7相当于1000大观霉素单位。 【类别】同盐酸大观霉素。 【规格】2g(200万单位)(按C14H24N2O7计) 【贮藏】密封,在干燥处保存。 |