本品为环磷腺苷的无菌冻干品。按平均装量计算,含环磷腺苷(C10H12N5O6P)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】取本品,照环磷腺苷项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】酸度 取本品,加水溶解并稀释制成每lml中含环磷腺苷10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。 溶液的澄清度与颜色、有关物质与细菌内毒素 照环磷腺苷项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定 】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密称取装量差异项下的内容物适量(约相当于环磷腺苷20mg),加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含环磷腺苷0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见环磷腺苷含量测定项下。 【类别】同环磷腺苷。 【规格】(1)20mg(2)40mg(3)60mg 【贮藏】密封,在阴凉处保存。 |