本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱（C20H21NO4?HCl应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品5ml置水浴上蒸干，残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值应为2.5～4.0（通则0631）。 颜色 取本品，与黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸罂粟碱有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.3以前的辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸罂粟碱中含内毒素的量应小于2.5EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸罂粟碱60μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸罂粟碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸罂粟碱。 【规格】1ml∶30mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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