【处方】党参200g 炒白术200g 茯苓200g 炙甘草100g 【制法】以上四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取生姜50g、大枣100g，分次加水煎煮，滤过。取上述粉末，用煎液泛丸，干燥，即得。 【性状】本品为棕色的水丸；味微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm(茯苓)。联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物(党参)。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维(炙甘草)。 （2）取本品2g，研碎，加正己烷10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.2g，加正己烷2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种新制备的溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(20 : 0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5g，研碎，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15 : 1 : 1 : 2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67 : 33 : 1)为流动相；检测波长为250nm，理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取甘草酸镂对照品10mg，精密称定，加0.5%氨溶液-甲醇(1 : 1)的混合溶液制成每1ml含0.2mg的溶液(相当于每1ml含甘草酸0.1959mg)，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.5%氨溶液-甲醇(1 : 1)的混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率20kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用上述混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于1.5mg。 【功能与主治】益气健脾。用于脾胃气虚，胃纳不佳，食少便溏。 【用法与用量】口服。一次3～6g，—日3次。 【贮藏】密闭，防潮。 |
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