本品含雷贝拉唑钠（C18H20N3NaO3S）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品内容物为类白色肠溶微丸；或为肠溶胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于雷贝拉唑钠10mg），研细，加冰醋酸5ml，振摇使雷贝拉唑钠溶解，离心10分钟，上清液显橙红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品1粒内容物，研细，置100ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液适量，超声使雷贝拉唑钠溶解，放冷，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液适量，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在292nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。临用新制。 溶剂 0.05mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（60:40）。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于雷贝拉唑钠0.1g），置100ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液60ml，超声使雷贝拉唑钠溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液（必要时滤过）。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。 系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见雷贝拉唑钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间约为0.44之前的辅料峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主成分峰面积的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测定的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法方法1）测定。 酸中溶出量 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液700ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，检查胶囊壳。 限度 每粒肠溶胶囊壳均不得有裂缝或崩解现象（普通胶囊装肠溶微丸的雷贝拉唑钠肠溶胶囊可不作此判断）。 缓冲液中溶出量 溶出条件 在酸中溶出量项下120分钟后的溶出杯中，随即加入37℃的0.6mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液300ml，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，精密量取续滤液3ml，立即精密加0.5mol/L氢氧化钠溶液lml，摇匀。 对照品溶液 取雷贝拉唑钠对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠溶液适量使溶解，用0.5mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml（10mg规格）或50ml（20mg规格）量瓶中，用0.5mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，精密加三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1mol/L盐酸溶液700ml中加0.6mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液300ml，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）3ml，摇匀。 系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 耐酸力 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液700ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取胶囊（若为肠溶微丸则为其内容物小丸）。 供试品溶液 取胶囊（若为肠溶微丸则为其内容物小丸），用水迅速洗去残余酸液后，置100ml量瓶中（10mg规格）或200ml量瓶中（20mg规格），加0.05mol/L氢氧化钠溶液60ml（10mg规格）或120ml（20mg规格），超声使雷贝拉唑钠溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液（必要时滤过）。 对照品溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量。 限度 6粒中每粒含量均不得少于标示量的90%；如有1～2粒小于标示量的90%，但平均含量不得少于标示量的90%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10粒，分别将内容物定量转移至100ml量瓶中（10mg规格）或200ml量瓶中（20mg规格），加0.05mol/L氢氧化钠溶液60ml（10mg规格）或120ml（20mg规格），超声使雷贝拉唑钠溶解，放冷，用腈稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液（必要时滤过）。 对照品溶液 取雷贝拉唑钠对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加有关物质项下溶剂溶解并稀释至刻度。 系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件与系统适用性要求 见雷贝拉唑钠含量测定项下。 测定法 见雷贝拉唑钠含量测定项下。计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。 【类别】同雷贝拉唑钠。 【规格】（1）10mg （2）20mg 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 |
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