【处方】 红参 135g 黄芪 135g 黄精 270g 茯苓 135g 白术 135g 葛根 135g 五味子 27g 黄连 27g 大黄 27g 甘草 27g 【制法】 以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用 20%桃胶作黏合剂，用 75%乙醇泛丸，干燥，用地黄炭粉包衣，打光，即得。 【性状】 本品为黑色有光泽的水丸，除去包衣后显棕黄色；气香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径 4～6μm（茯苓）。草酸钙簇晶大，直径 60～140μm（大黄）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（黄芪）。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（五味子）。 （2）取本品 5g，加甲醇 20ml，加热回流 15 分钟，滤过，滤液浓缩至约 1ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g，加甲醇 5ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 1μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液（12∶6∶3∶3∶1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品 10g，研细，加乙酸乙酯 40ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加无水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液 10μl、对照品溶液 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（28∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏 15 分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品 15g，研细，加甲醇 50ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水 10ml 溶解，加盐酸 1ml，置水浴中加热 30 分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取 2 次，每次 10ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材 1g，加甲醇 20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显五个橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，置日光下检视，显相同的红色斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则 0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.025mol/L磷酸溶液（取磷酸 1.7ml，置 1000ml 量瓶中，加水约 800ml、三乙胺 1.8ml，再加水至刻度，摇匀）（20∶80）为流动相；柱温为 40℃；检测波长为 250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于 4000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 15μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取 1.1g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流 1 小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，置索氏提取器中，再加甲醇适量，加热回流 3 小时，提取液（必要时浓缩）转移至 50ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每 1g 含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于 0.50mg。 【功能与主治】 益气养阴，生津止渴。用于气阴两亏、内热津伤所致的消渴，症见少气乏力、口干多饮、易饥、形体消瘦；2型糖尿病见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次 10g，一日 2～3 次。 【规格】 每 100 丸重 7g 【贮藏】 密封。 |
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