【处方】金银花提取物100g 黄芩提取物40g 【制法】以上二味，加淀粉适量，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色至棕黄色；味微苦。 【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.4%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。 参照物溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下对照品溶液的制备 。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液10μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。 供试品色谱中应呈现7个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为：0.76（峰1）、1.00（峰2），1.05（峰3）.1.80（峰4）、1.87（峰5）.2.01（峰6）.2.33(峰7）。 对照特征图谱 峰1：新绿原酸 峰2：绿原酸 峰3：隐绿原酸 峰4：3，4-O-二咖啡酰奎宁酸 峰5：3，5-O-二咖啡酰奎宁酸 峰6：4，5-O-二咖啡酰奎宁酸 峰7：黄芩苷 【检查】山银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.4%醋酸溶液为流动相B，按〔特征图谱〕的规定进行梯度洗脱；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按灰毡毛忍冬皂苷乙峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】金银花提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同〔特征图谱〕项下。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含金银花提取物以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于1.3mg。 黄芩提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（50∶50∶0.2）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取〔含量测定〕金银花提取物项下的供试品溶液2ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含黄芩提取物以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于27.0mg。 【贮藏】清热疏风，利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2～4片，一日4次。 【规格】（1）糖衣片（片心重0.25g）（2）薄膜衣片每片重0.27g 【贮藏】密封。 附：金银花提取物质量标准 金银花提取物 〔制法〕 取金银花，加水煎煮三次，第一、二次每次1小时，第三次0.5小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.13~1.18（70℃），加入淀粉适量，搅拌均匀，干燥，即得。 〔性状〕 本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微，味微苦。 〔特征图谱〕 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 参照物溶液的制备 同银黄片〔特征图谱〕项下。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液10μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。 供试品色谱中应呈现6个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为：0.76（峰1）、1.00（峰2）、1.05（峰3）、1.80（峰4）、1.87（峰5）、2.01（峰6）。 〔检查〕 山银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 对照品溶液的制备 同银黄片山银花〔检查〕项下。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项下。 对照特征图谱 峰1：新绿原酸 峰2：绿原酸 峰3：隐绿原酸 峰4：3，4-O-二咖啡酰奎宁酸 峰5：3，5-O-二咖啡酰奎宁酸 峰6：4，5-O-二咖啡酰奎宁酸 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 水分 不得过6.0%（通则0832第二法）。 〔含量测定〕 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 对照品溶液的制备 同银黄片〔含量测定〕金银花提取物项下。 供试品溶液的制备 取本品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于1.5%。 〔贮藏〕密闭，遮光。 |
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