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马来酸依那普利胶囊

    药品名称: 马来酸依那普利胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含马来酸依那普利(C20H28N2O5·C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

    【鉴别】(1) 取本品的内容物适量(约相当于马来酸依那普利20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失。

    (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品的细粉适量,加流动相使马来酸依那普利溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见马来酸依那普利有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1.5倍(1.5%),杂质II峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积的3倍(3.0%)。

    含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,囊壳用水分次洗涤,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取马来酸依那普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg(5mg规格)或20μg(10mg规格)的溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。

    测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

    限度 标示量的75%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于马来酸依那普利20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇,使马来酸依那普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取马来酸依那普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以依那普利峰面积计算。

    【类别】同马来酸依那普利。

    【规格】(1)5mg(2)10mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

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