本品含奥氮平（C17H20N4S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量，置试管中加热，产生的气体能使湿润醋酸铅试纸变黑。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于奥氮平10mg），精密称定，置25ml量瓶中，加溶剂适量，充分振摇使奥氮平溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 杂质Ⅰ对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥氮平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过奥氮平标示量的1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积与杂质Ⅰ峰面积乘以0.44的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。 含量均匀度 以含量测定项下测定的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取奥氮平对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在259nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶（10mg规格）或25ml量瓶（5mg规格）中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥氮平含量测定项下。 【类别】同奥氮平。 【规格】（1）5mg （2）10mg 【其他】应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）勘误补充 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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