本品含盐酸妥卡尼(C11H16N2O.HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸妥卡尼0.2g),加水20ml,振摇使盐酸妥卡尼溶解,滤过,滤液照盐酸妥卡尼项下鉴别试验,显相同的反应。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸妥卡尼0.8g),置50ml量瓶中,加水约40ml,振摇使盐酸妥卡尼溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置分液漏斗中,加氨试液5ml,使成碱性后,用二氯甲烷振摇提取4次,每次20ml,合并二氯甲烷液,置40~50℃水浴中加热蒸干,再用冷风吹干,精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至绿色。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于22.87mg的C11H16N2O.HCl。 【类别】同盐酸妥卡尼。 【规格】0.2g 【贮藏】遮光,密封保存。 |