【处方】刺五加150g 黄芪150g 陈皮90g 熟地黄180g 女贞子150g 附子（制）45g 淫羊藿150g 【制法】以上七味，取刺五加粗粉，加7倍量的75%乙醇，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏；其余黄芪等六味加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各2小时，煎液合并，滤过，滤液静止24小时，取上清液减压浓缩至相对密度为1.05～1.08（20℃测）的清膏，与上述刺五加浸膏合并。另取苯甲酸钠2g，用少量水溶解，加入蜂蜜550g中，煮沸20分钟，趁热滤过，与上述清膏合并，放至室温，加乙醇使含醇量达5%，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌封，即得。 【性状】本品为深棕色的澄清液体；味甜，微苦。 【鉴别】（1）取本品3ml，加三氯甲烷5ml振摇提取，分取三氯甲烷液，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材0.5g，加乙醇5ml，加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙醇（4∶12∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。 （2）取本品5ml，加三氯甲烷30ml振摇提取，弃去三氯甲烷液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次50ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5ml，加85%乙醇4ml，加三氯甲烷5ml振摇提取，分取三氯甲烷液，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，略加热至干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品3ml，加水10ml，用盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取女贞子对照药材1g，加水100ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5∶3∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显紫红色的斑点。 （5）取本品3ml，加水20ml，加石油醚（60～90℃）振摇提取二次，每次20ml，弃去石油醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，展距约5cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度 应为1.17～1.19（通则0601）。 pH值 应为3.5～5.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20∶80）为流动相；检测波长为265nm；理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含刺五加以紫丁香苷（C17H24O9）计，不得少于0.34mg。 【功能与主治】扶正固本，补肾安神。用于肾虚所致体虚乏力、失眠多梦，食欲不振；肿瘤放疗、化疗引起的白细胞、血小板减少，免疫功能降低下见上述证候者。 【用法与用量】口服。用于肿瘤放疗、化疗及射线损伤：一次40ml，一日3次；一周后，一次20ml，一日3次。用于微波损伤：一次20ml，一日2次。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密闭，置阴凉处。 |
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