本品为N-（5-甲基-3-异噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C10H11N3O3S不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为168～172℃。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异噁唑的区别）。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集565图）一致。 （3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品1.0g,加水10ml,摇匀，依法测定（通则0631）,pH值应为4.0～6.0。 碱性溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与同体积的对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml,加水至25ml）比较（通则0901第一法），不得更深。 氯化物 取本品2.0g,加水100ml,振摇，滤过；分取滤液25ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加乙醇-浓氨溶液（9∶1）制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙醇-浓氨溶液（9∶1）定量稀释制成每1ml中约含50μl的溶液。 色谱条件 采用以0.1%梭甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板，以三氯甲烷-甲醇-N,N-二甲基甲酰胺（20∶2∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十五。 【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定，加盐酸溶液（1→2）25ml,再加水25ml,振摇使溶解，照永停滴定法（通则0701）,用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.33mg的C10H11N3O3S。 【类别】 磺胺类抗菌药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）磺胺甲噁唑片（2）复方磺胺甲噁唑口服混悬液（3）复方磺胺甲噁唑片（4）复方磺胺甲噁唑注射液（5）复方磺胺甲噁唑胶囊（6）复方磺胺甲噁唑颗粒（7）小儿复方磺胺甲噁唑片（8）小儿复方磺胺甲噁唑颗粒 |
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