本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含硫酸普拉睾酮钠（C19H27NaO5S计）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末（无菌粉末），或为白色疏松块状物或粉末（冻干品）。 【鉴别】（1）取本品，照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度取本品1瓶，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。 有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 空白辅料溶液（冻干品）取甘氨酸50mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液 取本品1瓶，加流动相20ml使溶解。 对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见硫酸普拉睾酮钠有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与空白辅料溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除空白辅料峰（冻干品），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过9.3%（通则0831）。 细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5EU。 无菌 取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液取本品5瓶内容物，加水溶解并定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸普拉睾酮钠含量测定项下。 【类别】同硫酸普拉睾酮钠。 【规格】0.1g（按C19H27NaO5S计） 【贮藏】避光，密闭保存。 |
医药数据
