本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2) 取本品细粉适量(约相当于盐酸曲马多25mg),加水适量使溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多80μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。 (3) 取本品细粉适量,加水振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取含量测定项下细粉适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸曲马多有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸曲马多标示量的0.3%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积(1.0%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经10分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多50μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在270nm的波长处分别测定吸 光度,计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸曲马多25mg),置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按曲马多峰计算不低于1500o测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸曲马多。 【规格】50mg 【贮藏】密封,在干燥处保存。 |