【处方】当归222g 三七44g 醋乳香44g 冰片11g 土鳖虫111g 煅自然铜67g 【制法】以上六味，除冰片外，其余当归等五味粉碎成细粉；将冰片研细，与上述粉末配研，混匀，装入胶囊，制成1000粒〔规格（1）〕、1350粒〔规格（2）〕或2000粒〔规格（3）〕；或将冰片研细，加入微粉硅胶适量，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，制成2000粒〔规格（3）〕，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至灰褐色的粉末；气香，味辛、苦、凉。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24μm，可见长短不一的刚毛（土鳖虫）。 （2）取本品内容物0.1g，加稀盐酸1ml，加热煮沸数分钟，滤过，滤液显铁盐的鉴别反应（通则0301）。 （3）取本品内容物6g，加乙醚40ml，超声处理10分钟，滤过，药渣备用，滤液挥去乙醚，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （4）取〔鉴别〕（3）项下乙醚提取后的备用药渣，挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。 （5）取本品内容物1g，加石油醚（30～60℃）15ml，超声处理2～3分钟，滤过，滤液挥散至1ml，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（19∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热数分钟至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】重金属及有害元素 取本品，依法（通则2321）测定。 本品含铅量不得过60mg/kg；含砷量不得过300mg/kg；含汞量不得过12mg/kg。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30粒〔规格（1）、40粒〔规格（2）〕或50粒〔规格（3）〕的内容物，精密称定，混匀，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置分液漏斗中，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次（15ml，10ml），弃去氨洗液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次（15ml，10ml），正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1（C47H80O18）的总量计，〔规格（1）〕不得少于1.65mg；〔规格（2）〕不得少于1.22mg；〔规格（3）〕不得少于0.82mg。 【功能与主治】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。 【用法与用量】用温黄酒或温开水送服。一次3粒〔规格（1）〕或一次4粒〔规格（2）〕，一日2次；一次6粒〔规格（3）〕，一日2次，或一次4粒〔规格（3）〕，一日3次。 【注意】孕妇禁用。 【规格】（1）每粒装0.5g（2）每粒装0.37g（3）每粒装0.25g 【贮藏】密封。 |
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