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抗骨髓炎片

    药品名称: 抗骨髓炎片
    版本: 2020年版
    来源: 一部
    分类: 成方制剂和单味制剂
    内容:

    【处方】金银花500g 蒲公英500g

    紫花地丁500g 半枝莲500g

    白头翁500g 白花蛇舌草500g

    【制法】以上六味,取部分金银花粉碎成细粉,备用。其余蒲公英等五味与剩余金银花加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至稠膏状,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎,过80目筛,加淀粉适量,以75%乙醇制粒,干燥,加0.5%硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

    【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黑色;味微苦。

    【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒类球形,直径约76μm,外壁有刺状雕纹,具3个萌发孔(金银花)。

    (2)取本品6片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加热水10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取紫花地丁对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl与对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:3:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】总黄酮 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    对照品溶液的制备 取芦丁对照品适量,精密称定,置100ml量瓶中,加60%乙醇适量,微热使溶解,放冷,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含无水芦丁0.1mg)。

    标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml,分别置10ml量瓶中,各加30%乙醇使成5.0ml,分别精密加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,再加入10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加1mol/L的氢氧化钠溶液4ml,分别加30%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,以相应的溶剂为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在510nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

    测定法 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约4g,精密称定,精密加30%乙醇100ml,称定重量,加热回流提取60分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,离心,倾取上清液。精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,加30%乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml,置10ml量瓶中,照标准曲线的制备项下的方法,自“精密加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml”起,依法测定吸光度。同时精密量取供试品溶液2ml,置10ml量瓶中,加30%乙醇稀释至刻度,摇匀,作为空白溶液。从标准曲线上读出供试品溶液中无水芦丁的重量,计算,即得。

    本品每片含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计,不得少于9mg。

    绿原酸 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.4%磷酸溶液(9:91)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。

    对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

    供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

    本品每片含金银花、蒲公英以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1.8mg。

    【功能与主治】清热解毒,散瘀消肿。用于热毒血瘀所致附骨疽,症见发热、口渴,局部红肿、疼痛、流脓;骨髓炎见上述证候者。

    【用法与用量】口服。一次8~10片,一日3次;或遵医嘱,儿童酌减。

    【注意】孕妇慎服。

    【规格】片心重0.4g

    【贮藏】密封。

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