本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1，3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂?-2-酮。按干燥品计算，含C15H11ClN2O2不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。 本品在乙醇、三氯甲烷或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为198～202℃。熔融时同时分解。 【鉴别】 （1）取本品约10mg，加盐酸溶液（l→2）15ml，缓缓煮沸，置冰水中冷却，加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml，再置冰浴中，10分钟后，滴加碱性β-萘酚试液 ，即产生橙红色沉淀，放置色渐变暗。 （2）取本品，用乙醇制成每1ml中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在229nm的波长处有最大吸收，在315nm的波长处有较弱的最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集75图）一致。 【检查】 酸度取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照品溶液 取杂质I对照品与杂质II对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液与对照品溶液各适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中各约含lμg 的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇（45∶55，用三乙胺调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 对照溶液色谱图中，岀峰顺序依次为奥沙西泮、杂质I与杂质Ⅱ，其中杂质I峰与杂质II峰之间的分离度应符合要求，理论板数按奥沙西泮峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质I、杂质II保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中奥沙西泮峰面积（0.2%），杂质总量不得过1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸5ml和醋45ml使溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.67mg的C15H11ClN2O2。 【类别】 抗焦虑药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 奥沙西泮片 (3RS)-7-氯-2-氧代-5-苯基-2，3-二氢-1H-1，4-苯并二氮杂?-3-乙酸酯 |
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