本品含盐酸甲氯芬酯(C12H16ClNO3 ? HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量,照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2) 取本品的内容物适量(约相当于盐酸甲氯芬酯20mg),加水20ml,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,滤过,取滤液,照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(2)、(4)项试验,显相同的反应。 (3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸甲氯芬酯有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取盐酸甲氯芬酯对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸甲氯芬酯。 【规格】(1)0.1g (2)0.2g 【贮藏】遮光,密封保存。 |