本品系由羟丙甲纤维素加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品1.0g，加沸水100ml，使用25mm长 的磁力搅拌子搅拌使溶解，应有悬浊液形成。搅拌下冷却至10℃，溶液应澄清或略有浑浊，如澄清，取溶液为供试品溶液，如浑浊，取适量，每分钟2500转的转速下离心2分钟，取上清液作为供试品溶液。 （2） 取鉴别（1）项下供试品溶液0.1ml，加90%的硫酸溶液9ml，振摇，水浴加热3分钟，立即冰浴冷却，小心加入曲三酮试液0.6ml，振摇，室温放置，溶液应先呈红色，并在100分钟内变成紫色。 （3） 精密量取鉴别（1）项下供试品溶液50ml，置于烧杯中，加水50ml，磁力搅拌，加热，升温速度为2~5℃/min，记录溶液形成浑浊时的温度，絮凝温度应高于50℃。 【检查】松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砥码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过2粒。 崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在15分钟内崩解，除破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有胶囊壳碎片不能通过筛网，但已软化、黏附在筛网及挡板上，可作符合规定论。如有1粒不符合规定，应另取6粒复试，均应符合规定。 干燥失重 取本品1.0g，将帽、体分开，在100～105℃下干燥4小时，减失重量不得过8.0%（通则0831）。 炽灼残渣取本品约1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣分别不得过3.0%（透明）、5.0%（半透明）与9.0%（不透明）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水5ml，微热溶解，滤过（透明空心胶囊不需滤过），滤渣用15ml水洗涤，合并滤液和洗液至乙管中，依法检查（通则0821第二法）。如空心胶囊中含有氧化铁色素对结果有干扰，在操作步骤“……移至纳氏比色管中，加水稀释成25ml”后按第一法操作，含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则 1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，用于胶囊剂的制备。 【贮藏】密闭，在常温条件下保存。 |
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