本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C18H34N2O6S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml中约含林可霉素10mg的溶液，振摇2～3分钟，静置，取上清液作为供试品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸林可霉素有关物质项下。 林可霉素B 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于林可霉素0.2g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含林可霉素2mg的溶液，滤过，取续滤液。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸林可霉素林可霉素B项下。 水分 取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过7.0%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 见林可霉素B项下。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸林可霉素含量测定项下。 【类别】同盐酸林可霉素。 【规格】按C18H34N2O6S计 （1）0.25g （2）0.5g 【贮藏】密封保存。 |
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