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阿德福韦酯片

    药品名称: 阿德福韦酯片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含阿德福韦酯(C20H32N5O8P)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色或类白色片。

    【鉴别】(1)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含阿德福韦酯20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm的波长处有最大吸收。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。

    供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于阿德福韦酯10mg),精密称定,置10ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使阿德福韦酯溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取阿德福韦单酯对照品,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

    系统适用性溶液 取阿德福韦单酯与阿德福韦酯对照品,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别约含阿德福韦单酯0.5μg与阿德福韦酯0.2mg的溶液,必要时在冰浴中超声使溶解。

    溶剂与色谱条件 见阿德福韦酯有关物质项下。

    系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,阿德福韦酯峰与阿德福韦单酯峰的分离度应大于9。

    测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与阿德福韦单酯保留时间相同的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含阿德福韦单酯不得过阿德福韦酯标示量的2.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

    含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以0.01mol/L盐酸溶液600ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液5ml,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取阿德福韦酯对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液,必要时置冰浴中超声使溶解。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在259nm波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10片,分别置50ml量瓶中,加溶剂适量,超声使阿德福韦酯溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取阿德福韦酯对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,必要时置冰浴中超声使溶解。

    溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,计算10片的平均含量。

    【类别】同阿德福韦酯。

    【规格】10mg

    【贮藏】密封,25℃以下干燥处保存。

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