【处方】 枸杞子 200g 女贞子 300g 附子（制） 20g 芡实（炒） 300g 车前子（炒）100g 补骨脂（炒） 200g 覆盆子 200g 五味子 50g 桑椹 200g 沙苑子 250g 韭菜子（炒） 100g 淫羊藿 150g 金樱子 200g 【制法】 以上十三味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，滤取上清液，浓缩至适量，加适量的蔗糖粉，搅匀，制成颗粒，低温干燥，制成2500g；或加适量的糊精、甜菊素，混匀，干燥，制成颗粒1000g，即得。 【性状】 本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品10g或4g（无蔗糖），研细，加乙醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钠乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品20g或8g（无蔗糖），研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10:1:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品20g或8g（无蔗糖），研细，加乙醚50ml，超声处理30分钟，滤过，滤渣挥干，残渣加水饱和的正丁醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水约10ml使溶解，通过AB-8大孔树脂柱（内径为1cm，柱高为12cm），用水50ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取红景天苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-水（6:1:3:1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 乌头碱限量 取本品95g或38g（无蔗糖），研细，加乙醚200ml、氨试液15ml，超声处理30分钟，乙醚液用稀盐酸振摇提取4次，每次15ml，合并提取液，用浓氨试液调pH值至10，用乙醚振摇提取4次，每次25ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣用无水乙醇溶解使成0.5ml，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺（21:6:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（26：74）为流动相，检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取3.5g或1.4g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加70%乙醇25ml，密塞，称定重量，浸泡12小时，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于2.0mg。 【功能与主治】 温阳补肾。用于肾气亏虚、阳气不足所致的阳痿、早泄、遗精或弱精症。 【用法与用量】 开水冲服。一次1袋，一日3次。 【规格】 （1）每袋装20g （2）每袋装8g（无蔗糖） 【贮藏】 密封。 |
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