本品为N-甲基-9，10-桥亚乙基蒽-9（10H）-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C20H23N·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶，在正庚烷中不溶。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加水5ml溶解后，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm与271nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集634图）一致。 （4）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照溶液（3） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板（预先用三氯甲烷展开，并在100℃干燥30分钟），以异丁醇-乙酸乙酯-2mol/L氢氧化铵溶液（6∶3∶1）为展开剂（层析缸底部放一盛有浓氨溶液4ml的小烧杯，加入展开剂并预先平衡1小时）。 测定法 吸取上述四种溶液各15μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟，取出，置紫外光灯（254nm）下照射10分钟后，在紫外光灯（365nm）下检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液（1）~（3）所显的主斑点比较，杂质总量不得过1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.39mg的C20H23N·HCl。 【类别】抗抑郁药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】盐酸马普替林片 |
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