【处方】丹参200g 三七200g 降香油1.75ml 【制法】以上三味，三七粉碎成细粉；丹参粉碎成中粉，用90%乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液约1400ml，回收乙醇并浓缩成稠膏；丹参药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入三七细粉、上述稠膏及适量的淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入降香油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味甘、微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物约1.5g，加甲醇5ml，浸泡10分钟，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取丹参对照品药材1g、降香对照药材0.5g，分别按〔鉴别〕（1）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（8∶3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与降香对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75∶25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约1g，精密称定，置棕色量瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置棕色瓶中，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷刺痛、心悸气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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