C13H17ClN2O2 268.74 本品为4-氯-N-[2-（4-吗啉基乙基）]苯甲酰胺。按干燥品计算，含C13H17ClN2O2不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在水中微溶，在冰醋酸中易溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为136~140℃。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加稀盐酸5ml与水20ml使溶解，取5ml加碘化铋钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。 （2）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集740图）一致。 【检查】碱度 取本品1.0g，加水10ml，超声10分钟，滤过，取滤液依法测定（通则0631），pH值应为7.3~8.5。 氯化物 取本品0.60g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。 硫酸盐 取本品2.0g，加水50ml，超声5分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品 溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液。 色谱条件 用氧基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.14%三乙胺溶液[以磷酸溶液（1→2）调节pH值至6.0]-甲醇（65∶35）为流动相;检测波长为235nm；进样体积20μl 。 系统适用性要求 理论板数按吗氯贝胺峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.87mg的C13H17ClN2O2。 【类别】抗抑郁药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）吗氯贝胺片 （2）吗氯贝胺胶囊 |
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