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吡罗昔康注射液

    药品名称: 吡罗昔康注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为吡罗昔康加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的93.0%~107.0%。

    【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品适量,加1mol/L盐酸溶液使呈酸性,用三氯甲烷振摇提取,取三氯甲烷液,加三氯化铁试液1滴,渐显玫瑰红色。

    (2)取(1)项下三氯甲烷液数滴,加溴试液至有持久的黄色,再加磺基水杨酸饱和溶液至黄色消失,加5%碘化钾溶液适量与淀粉指示液数滴,即显蓝色。

    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】pH值 应为8.5~9.5(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,用乙腈稀释制成每1ml中约含吡罗昔康1.5mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用乙睛定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康7.5μg的溶液。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吡罗昔康有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康40μg的溶液。

    对照品溶液 取吡罗昔康对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

    色谱条件 见有关物质项下。检测波长为246nm。

    系统适用性要求 理论板数按吡罗昔康峰计算应不低于5000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同吡罗昔康。

    【规格】2ml:20mg

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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