【处方】三七78g 川芎78g 红花91g 葛根261g 山楂(去核)157g 【制法】以上五味，取三七、葛根130.5g分别粉碎成细粉，其余红花等三味与剩余的葛根加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.22～1.25(80℃)的清膏，加入葛根细粉与三七细粉，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显淡棕黄色至棕褐色；味微苦。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：纤维成束，周围细胞含有草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚(葛根)。树脂道碎片含黄色分泌物(三七)。 (2)取本品4片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取阿魏酸对照品、葛根素对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取岀，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以1%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液（1:1）的混合溶液（临用配制），置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rb1 0.75mg、人参皂苷Rg1 0.75mg、三七皂苷R1 0.15mg的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加氨试液洗涤2次(15ml，10ml)，取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含三七以人参皂苷Rb1(C54H92O23)、人参皂苷Rg1（C42H72O14）和三七皂苷R1（C47H80O18）的总量计，不得少于3.20mg。 【功能与主治】活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩；脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次6片，一日3次。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.35g （2）薄膜衣片 每片重0.38g （3）糖衣片(片心重0.3g) 【贮藏】密封。 |
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