本品为腺苷加氯化钠调节等渗的灭菌水溶液。含腺苷(C10H13N5O4)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品3ml，加盐酸3ml，加间苯三酚10mg，混匀，水浴中加热5分钟，即显玫瑰红色。 (2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在260nm的波长处有最大吸收，在226nm的波长处有最小吸收。 (3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.5～7.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品10ml，用水定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，用水定量稀释制成每1ml中约含0.6μg的溶液。 杂质对照品溶液 取腺嘌呤对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。 灵敏度溶液 取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见腺苷有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与腺嘌呤杂质对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过腺苷标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%)，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)，小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的峰(0.01%)忽略不计。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查(通则0632)，渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。 异常毒性 取本品，依法检查(通则1141)，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1mg腺苷中含内毒素的量应小于2.0EU(供诊断用)或5.0EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查(通则1101)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取腺苷对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含腺苷30μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同腺苷。 【规格】(1)2ml:6mg (2)30ml:90mg(供诊断用) 【贮藏】密闭保存。 |
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