本品含枸橼酸坦度螺酮（C21H29N5O2?C6H8O7）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品内容物为白色粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于枸橼酸坦度螺酮20mg），加0.1mol/L盐酸溶液5ml，振摇使枸橼酸坦度螺酮溶解，滤过，滤液加碘化铋钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于枸橼酸坦度螺酮25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加90%乙腈适量，振摇使枸橼酸坦度螺酮溶解，用90%乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用90%乙腈定量稀释并制成每1ml中约含枸橼酸坦度螺酮lμg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 杂质对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见枸橼酸坦度螺酮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I与杂质II分别按外标法以峰面积计算，均不得过枸橼酸坦度螺酮标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），杂质总量不得过1.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液（5mg规格）或精密量取续滤液5ml，用水定量稀释至10ml，摇匀（10mg规格）。 对照品溶液 取枸橼酸坦度螺酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.56mg的溶液，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5.6μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法见 含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各琉规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10粒，分别将内容物用流动相适量转移至25ml量瓶中，囊壳用流动相分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 对照品溶液 取枸橼酸坦度螺酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。 【类别】同枸橼酸坦度螺酮。 【规格】（l）5mg （2）10mg 【贮藏】密封保存。 |
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