本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品2片,加水10ml使壬苯醇醚溶解,滤过,取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化钠约0.1g,溶解后,加亚铁氰化钾试液3滴,即生成白色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品细粉适量,加水适量,振摇使壬苯醇醚溶解,用水稀释制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在275nm的波长处有最大吸收。 【检查】酸碱度 取本品3片,加水30ml,振摇使壬苯醇醚溶解后,滤过,取滤液,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~8.0。 崩解时限与泡沫量 取25ml量筒6只,分别加水3ml,置37℃恒温水浴中,待恒温后,分别投入本品1片(药片用长16cm的22号铅丝绕成网状,以防崩解时药片随泡沫浮起),开始记录时间,药片均应在5分钟内崩解完全,且泡沫的上升量均应不低于15ml。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于壬苯醇醚0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇15分钟使壬苯醇醚溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见壬苯醇醚含量测定项下。 【类别】同壬苯醇醚。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光,密封保存。 |